El doctor Christian Alfredo Segura Cerda, médico en farmacología egresado de la Universidad de Guadalajara e investigador postdoctoral en el Centro de investigación asistencia, tecnológica y diseño del Estado de Jalisco, realizó una presentación en internet en donde habló sobre cómo se está dando el proceso de creación de las vacunas contra COVID-19 y sus implicaciones.
Dijo que hay varios aspectos científicos técnicos de la evaluación a los candidatos a vacuna que debemos tomar en cuenta.
Recordó que la investigación en vacunas es un tratamiento que se conoce desde el año de 1796 cuando Edward Jenner aplicó por primera vez una preparación para prevenir la viruela en un niño de 10 años, que fue el inicio de las vacunas y a partir de lo cual se dio cuenta que hay una forma de imitar la infección de algún elemento patógeno sin inducir la enfermedad y generando protección, lo cual ha llevado a que se generen muchas vacunas contra numerosas enfermedades.
Dijo que la vacunación es la forma más efectiva para prevenir varias de las enfermedades infecciosas más importantes que existen en el mundo.
Señaló que las vacunas son un método profiláctico, es decir, tienen la posibilidad de prevenir una infección, sin embargo también existen otros puntos de vista que se deben contemplar para el control de una enfermedad, es decir vacunas terapéuticas.
Segura Cerda señaló que la Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que una vacuna es cualquier preparación que tenga el propósito de generar inmunidad a través de la producción de anticuerpos, sin embargo existen una serie de excepciones debido a que la producción de anticuerpos si bien es uno de los elementos importantes existen otros elementos que pueden influir al desarrollo de inmunidad.
Comentó que la vacunación como tal es un ejercicio de simulación, en el cual simulamos que ingresa el agente patógeno para que el cuerpo se entrene y genere esta respuesta inmune y se convierta en una respuesta inmune de memoria que cuando entra en una segunda exposición pueda reconocer nuevamente al agente patógeno y eliminarlo de manera efectiva.
Explicó que para preparar una vacuna como tal es necesario seleccionar antígenos, es decir una parte muy particular de algún virus o bacteria. Cuando los antígenos no pueden seleccionarse de manera individual, está la opción de aplicar también los microorganismos atenuados, es decir, eliminando los elementos que provocan la infección e introduciendo al cuerpo solamente los elementos que van a ayudar a reconocer a este patógeno.
Además dijo que también existe la opción de generar mecanismos de vacunación con elementos inactivos o muertos, “donde nosotros inactivamos generalmente por calor al elemento patogénico y así lo introducimos para evitar la posibilidad de que se dé la enfermedad, entonces la selección de los antígenos para preparar vacunas es una paso crucial e importante para la producción de la vacuna como tal y dependiendo del tipo de antígeno que vayamos a seleccionar para las vacunas, vamos a tener que seleccionar también una plataforma a través de la cual la vacuna va a ingresar al cuerpo”.
Actualmente, en el caso de Covid-19 dijo que “estamos viendo muchas vacunas de RNA y de DNA, que son los elementos, ácidos nucleicos que van a codificar para ciertas estructuras, pueden ser proteínas antigénicas o pueden ser algunas proteínas que participen durante la patogénesis de la infección”.
Dijo que existen protocolos a través de los cuales se desarrollan los nuevos candidatos a vacunas “y por todo este protocolo tienen que pasar tanto los candidatos para vacuna de Covid-19 como candidatos para otro tipo de enfermedades”.
“Pasa por una etapa preclínica, por ensayos clínicos de 3 fases, y una fase 4 o fase post marketing o post aprobaciones”
El médico señaló que el primer paso para generar una vacuna es la selección del antígeno como tal, “entonces en la actualidad tenemos un repertorio muy interesante de técnicas y metodologías a través de las cuales podemos seleccionar estos antígenos”.
Explicó que también existe el mecanismo de vacunología reversa a través del cual se obtienen las células en particular de los pacientes infectados con la enfermedad, se caracterizan por completo los anticuerpos seleccionados de manera que en un paciente que ha superado la infección, los anticuerpos son muy específicos.
Expresó que actualmente cuentan con una serie de plataformas tecnológicas que ayudan a hacer estos procesos muy técnicos y de manera muy precisa.
“Cuando ya se tiene el concepto de una vacuna como tal, inician las etapas de prueba inicialmente con estudios en animales en donde el objetivo es mostrar que la vacuna es segura y que tiene las características mínimas para poderse aplicar en los seres humanos”.
Christian Alfredo Segura Cerda explicó que en la etapa preclínica se utilizan modelos animales que pueden ayudar a imitar la ruta de infección, la patología como tal y se debe caracterizar muy bien a los modelos animales, con el fin de determinar la inmunogenicidad, que tan eficaz puede ser y cuánta seguridad hay en la vacuna y si induce letalidad, así como si tiene toxicidad o no y cuantas dosis repetidas hay que aplicar.
“Los estudios en la fase I incluye a un grupo de pacientes pequeño y como en todas las vacunas se aplica en pacientes sanos e inmunocompetentes, con el objetivo de evaluar principalmente la seguridad de la vacuna, además de verificar que la vacuna no sea tóxica, que no genere reactogenicidad, que la dosis sea bien recibida, además se trabaja con esquemas iniciales para trabajar la seguridad al poder aplicarlo para verificar los efectos adversos que se puedan presentar de manera común”.
Expresó que el Estudio Fase II se trata de estudios controlados en donde se aplica la vacuna en poblaciones donde se tiene la presencia del virus o de la enfermedad como tal, “los investigadores después de aplicar la vacuna a un grupo de pacientes tienen que observar la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión, la tasa de no respondedores, así como los títulos de anticuerpos y la respuesta a dosis así como la persistencia de la protección”.
Dijo que los estudios fase III o estudio pivotales de eficacia, se tratan de llevar la vacuna a un nivel de prueba máximo, a través de estudios aleatorizados, doble ciego, controlado con placebo y evalúa la eficacia o la disminución de la incidencia de la enfermedad al aplicar la vacuna ya como el principal resultado, “llegar a fase III implica haber superado pruebas de seguridad y eficacia”.
Señaló que en este momento una vacuna puede contar con una licencia de producción y para ese momento también se deben tener bien caracterizados todos los procesos de la vacuna, así como controles de calidad con los requisitos que pide la Organización Mundial de la Salud.
Después de obtener la licencia de la vacuna viene un estudio fase IV que tiene que ver con las actividades de farmacovigilancia, estudios en los cuales se hará un análisis del efecto ya en la generalización de la población, así como de los eventos adversos raros que se puedan observar al aplicar la vacuna.
Sin embargo dijo que en el caso del Covid-19 la vacuna no será un componente definitivo para controlar la enfermedad, sino también el establecimiento de mecanismos de control, tratamientos y diagnóstico.
Comentó que a la fecha se tiene una variedad de opciones de candidatos a vacuna basados en todas las plataformas disponibles, de manera muy interesante están emergiendo nuevas vacunas basadas en tecnología de DNA, en el uso de RNA mensajero y el uso de vectores virales para prevenir la enfermedad
“Esto es sorprendente porque a la fecha no existe ninguna vacuna aprobada de este tipo, del uso de RNA mensajero o algunas otras tecnologías”
Dijo que una de las preocupaciones importantes sobre desarrollar estas vacuna de manera tan rápida es el desarrollo de complejos inmunológicos causados por enfermedades virales que pueden complicar algunas enfermedades respiratorias sobre todo y que se sabe que la formación de estos probables complejos pudiera afectar la calidad de vida de los pacientes que se expongan a la vacuna como tal.
Por ello dijo que se tiene que contar con mecanismos mediados por anticuerpos, mecanismos mediados por células T y cuyos efectos en la calidad de vida de los pacientes podrían ser los no deseados.
Señaló que la forma en que estamos desarrollando las vacunas está cambiando, “si llega el momento en que se produzca una vacuna eficaz contra el coronavirus en estos 10 meses a año y medio, estaremos sin duda ante un hito de la historia de las vacunas y también ante el proceso de replantearnos como se están evaluando otro tipo de vacunas y por qué están requiriendo tanto tiempo para aprobarse”.
Dijo que en el desarrollo de una nueva vacuna contra el coronavirus se integran todas las tecnologías disponibles desde las etapas preclínicas hasta las herramientas clínicas que ayuden a evaluar correctamente las vacunas.
“En todo el proceso siempre se debe contemplar que la vacuna sea segura, eficaz y que proteja a las comunidades, así como los reportes de los aspectos bioéticos que será importantes tomar en cuenta”.
Finalmente expresó que el Covid-19 es el mejor ejemplo de adaptabilidad de los sistemas de aprobación a las condiciones en las cuales se están desarrollando los nuevos candidatos a vacuna.
“Solamente el tiempo nos dirá si las vacunas que se desarrollan en un tiempo reducido tienen la misma efectividad, que otras que se desarrollan en mucho tiempo, esperemos que pronto se logre esta vacuna contra el coronavirus independientemente del tiempo que se pueda invertir en ella”.
Trabajo realizado con el apoyo de: Journalism Emergency Relief Fundhttps://newsinitiative.withgoogle.com/journalism-emergency-relief-fund
